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SOBRE PROTOCOLOS, PAUTAS Y GUÍAS DE LA PRÁCTICA CLÍNICA
PALABRAS CLAVE: Protocolos, guías de la práctica clínica, algoritmos. Dirección para correspondencia: Dra. Carmen Garaizar Sección de Neuropediatría Hospital de Cruces 48903 Baracaldo (Vizcaya) Tfno.: 94 600 6484 Fax: 94 600 6076 E-mail: cgaraizar@hcru.osakidetza.net Resumen. Objetivo: Contribuir a la revalorización y adopción de los protocolos y guías de la práctica clínica, difundiendo sus características, fundamentos y contexto social en el que se desarrollan. Desarrollo: Los protocolos, algoritmos o guías se definen como instrumentos para ofrecer una asistencia de calidad, sin coartar el criterio médico de cada caso particular. Su elaboración se atiene a unas reglas precisas y su fundamento es la "medicina basada en la evidencia": los protocolos se basan en los resultados de una investigación de calidad, que es accesible para todos a través de Medline, investigación que debe ser previamente evaluada de una forma determinada. La fiabilidad de la evidencia experimental determina la fuerza de la recomendación contenida en el protocolo. Los efectos sobre la salud de estas guías deben medirse mediante un análisis de resultados y de la eficacia. Tienen determinados inconvenientes pero contribuyen a evitar la arbitrariedad, y a disminuir la variabilidad de la práctica clínica entre profesionales. Su contribución al actual sistema de gestión sanitario, y a la utilización óptima de los recursos, es decisiva. Conclusiones: Actualmente, la labor asistencial, científica y administrativa van forzosamente de la mano. Los protocolos o guías participan de estos tres aspectos de la Sanidad.
Introducción. Hoy en día, la producción de protocolos y algoritmos para el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades, está en alza. Sin embargo, lejos de clarificar el panorama sobrecargado de información, el médico tiene muchas veces la impresión de que hay mas gente dedicada a la elaboración de algoritmos que facultativos dedicados a su utilización sistemática. La credibilidad del protocolo o de la recomendación de determinadas pautas, viene dada por el organismo que las respalda, mas que por el autor concreto que las elabore. Los protocolos son el producto de un análisis profundo de la evidencia médica. Su elaboración requiere amplios conocimientos de metodología de la investigación científica, para poder juzgar si la evidencia que la investigación nos proporciona es fiable y generalizable a todos los supuestos que consideremos. Sus efectos sobre la salud son cuantificables, en términos médicos, sociales y económicos lo que, entre otras cosas, permite al clínico participar en la modificación y adaptación de los protocolos a sus necesidades particulares. La difusión y adopción de este tipo de prácticas es algo que se ha pedido con insistencia desde instancias nacionales e internacionales. Las líneas que siguen son una contribución a dicho propósito. El conocimiento de los motivos, reglas y enorme trabajo escondido tras la simplificada fachada de un protocolo o algoritmo, contribuye a su credibilidad y mayor utilización. Muchas de las referencias bibliográficas del presente trabajo solo pretenden servir de vehículo para que el lector acceda directamente a las fuentes. El contexto "socio-médico" sobre el que estas prácticas asientan serán también objeto de mención, ya que nos ayudan a comprender el interés que despiertan, tanto médico como científico y económico.
Definición. La definición mas aceptada es la del Institute of Medicine propuesta hace casi una década (1990) y ampliamente difundido por el MeSH. El MeSH es un vocabulario de términos científicos y médicos, elaborado por un equipo de expertos, y utilizado para indexar los documentos incluidos en MEDLINE [1]. Según este vocabulario, las practice guidelines son "orientaciones o axiomas que expresan las reglas presentes o futuras, que ayudarán al personal sanitario a tomar decisiones respecto al cuidado del enfermo, diagnóstico, tratamiento y circunstancias relacionadas. Las normas pueden ser desarrolladas por organismos gubernamentales de cualquier nivel, instituciones, sociedades de profesionales, órganos de gobierno, o por un panel de expertos. Las normas constituyen la base para evaluar todos los aspectos del cuidado y consecución de la salud." [2] Hasta la fecha, la Academia Americana de Pediatría ha desarrollado unas 15 guías de la práctica clínica (practice guidelines) y más de 250 declaraciones sobre conductas clínicas (clinical policy statement) [3], que publica en la revista Pediatrics y en su página Web [4]. La Academia Americana de Neurología publica también las suyas ateniéndose al término practice parameters, y las divide en tres categorías según a fiabilidad de la evidencia médica de la que derivan: estrategia estándar, recomendación (guideline), y estrategia opcional [5]. La Child Neurology Society americana sin embargo, no ha elaborado pautas y recomendaciones propias. En su lugar, publica en la Web [6] un índice extensísimo de protocolos relevantes para la Neurología Pediátrica, elaborados por diferentes organismos. Estos protocolos, recomendaciones o guías intentan ser un marco de referencia para la evaluación y tratamiento de la enfermedad objeto de estudio. Son especificaciones para proveer un cuidado óptimo del paciente, y para medir los resultados de la atención médica [7]. La National Guideline Clearinghouse es una página Web [8] gestionada por 4 importantes organismos norteamericanos: el U.S Department of Health and Human Services, la Agency for Health Care Policy and Research, la American Medical Association y la American Association for Health Plans. En ella se especifica que las "guidelines no son protocolos fijos que deban ser seguidos (obligatoriamente), sino para ser considerados por los profesionales de la salud. Identifican y describen los tipos de intervención habitualmente recomendados, pero no son un sustituto del consejo médico (...). Ciertos pacientes pueden requerir tratamientos diferentes de los que se especifica en una guideline concreta. (...). Deben aplicarse basándose en las necesidades individuales de cada paciente según el juicio profesional." Sobre enfermedades del Sistema Nervioso, este organismo tiene publicados en su página Web 41 guías.
Elaboración. Los protocolos o guías (guidelines) se basan por definición en el análisis riguroso de la evidencia científica. Sólo cuando ésta no es suficiente se recurre al consenso de expertos [7]. La "medicina basada en la evidencia" es el fundamento sobre el que se construye todo protocolo, norma o recomendación de una pauta. El método consiste en líneas generales en una revisión bibliográfica realizada básicamente, aunque no exclusivamente, en MEDLINE, debiéndose especificar las palabras clave utilizadas en la búsqueda. Se seleccionan los trabajos originales que se centren en el tema objeto de estudio, y se clasifican según su metodología en diferentes categorías, que indican la fiabilidad de la evidencia que aportan. La mas fiable es la proporcionada por los ensayos clínicos randomizados, bien diseñados, y por los meta-análisis de los mismos (Clase I). La segunda categoría es la de los estudios observacionales con controles, del tipo caso-control o seguimiento de cohortes (Clase II). La tercera está constituida por opiniones de expertos, series de pacientes sin controles o con controles históricos, casos clínicos seleccionados, etc. (Clase III). Una descripción mas pormenorizada de los niveles de calidad de la evidencia científica puede encontrarse en el trabajo de Jovell y Navarro-Rubio [9]. Según el nivel de fiabilidad, las recomendaciones del protocolo o guía tendrán mas o menos fuerza [10], debiendo constar ambas (grado de fiabilidad y fuerza de la recomendación) en la edición final del protocolo. Incluyen también la bibliografía finalmente seleccionada y los consensos o protocolos anteriores, si los hubiere. Cuando evalúan nuevas tecnologías de uso diagnóstico o terapéutico, establecen categorías según su seguridad, efectividad, indicación, etc. Las grandes organizaciones que auspician y avalan protocolos, guías o consensos constan de comités ad hoc para realizarlos y supervisar su calidad. En ocasiones, estos comités incluyen algún miembro de otras organizaciones de interés afín al tema que tratan. Y suelen pedir a estas organizaciones u otras su opinión sobre la norma o protocolo antes de que ésta sea publicada.
Temas que abarcan. Los temas pueden ser propuestos por cualquier miembro de la sociedad u organismo de que se trate, e incluso por sujetos ajenos a la misma. Según la Academia Americana de Neurología, de todos los temas propuestos se seleccionan los que cumplan alguno de los siguientes criterios: asuntos de gran prevalencia o frecuente utilización, asuntos que puedan potencialmente mejorar los resultados diagnósticos o terapéuticos, medidas que puedan disminuir las diferencias enormes de la práctica médica entre profesionales para una misma enfermedad, asuntos de gran impacto económico, de grande o nula calidad de la evidencia científica, prácticas que sufren una gran presión externa o que por su novedad requieran una evaluación urgente. Basándonos en lo publicado por la National Guidelines Clearinghouse, la American Academy of Pediatrics y la American Academy of Neurology, las recomendaciones y protocolos pueden tratar sobre: el seguimiento adecuado de ciertas enfermedades (por ej. Neurofibromatosis I [11], cromosomopatía X-frágil [12]), sobre la pauta diagnóstica de una enfermedad (ej. Diagnóstico del síncope [13), sobre las indicaciones de una prueba complementaria (ej. RNM cerebral y espinal [14]), sobre la indicación de determinados exámenes complementarios en procesos concretos (ej. Utilidad de la neuroimagen en pacientes con cefalea y exploración neurológica normal [15], o bien: Punción lumbar, EEG, analítica y neuroimagen en la primera convulsión febril [16]), o sobre el tratamiento de ciertos procesos (ej. Medicación del niño con trastorno de la atención [17]), o sobre un efecto secundario de un tratamiento dado (ej. Efectos sobre el comportamiento y cognitivos de la terapia antiepiléptica [18]), o para deshacer asociaciones equívocas (ej. Trastornos del aprendizaje y función visual [19]), etc., etc., etc. En cualquier caso, una guía de la práctica clínica debe proporcionar un consejo de tipo práctico, sin ambigüedad alguna, concretándose en un problema específico y definiendo si el objetivo es prevenir, diagnosticar, tratar, etc. [20].
Motivos para la producción de protocolos y sus implicaciones. Aparte de las innovaciones científicas por sí mismas, según Bergman [7], durante los últimos 20 años ha habido grandes cambios en la atención médica debidos al coste creciente de la Sanidad, la variabilidad de la práctica médica entre centros y entre profesionales, y las demandas judiciales. En lo que respecta al pediatra, éste se ve forzado a copar con la contención de los gastos, a reducir el uso inapropiado de los servicios médicos, y a mejorar sus resultados diagnósticos y terapéuticos. Para ello, necesita un instrumento que le permita analizar las pautas habituales y documentar su eficacia. Existen varias, pero dos son las armas mas importantes con las que cuenta: las practice guidelines y los métodos de cuantificación de resultados (outcomes assesment). Pero todas estas indicaciones para elaborar protocolos, aunque ciertas, no pueden esconder el hecho de que el profesional sanitario se ve hoy en día literalmente asediado por información clínica, novedades técnicas y terapéuticas. Analizar cada fuente y discernir entre lo válido y lo que no lo es, puede resultar una labor imposible. Por ello, las recomendaciones clínicas (practice guidelines) se convierten en "un instrumento que asegura que los niños reciban una atención (médica) basada en la evidencia" [3]. Estas recomendaciones, guías y protocolos deben permitir su propia evaluación, de tal modo que el clínico pueda participar en la modificación de los mismos y en su adaptación a las necesidades concretas de los pacientes locales. Para ello podrá usar los sistemas de medición de resultados antes mencionados. Estos últimos incluyen: resultados clínicos, encuestas de satisfacción del paciente, estudios de coste-beneficio y de calidad de vida. Enfocar nuestros trabajos clínicos a la medición de resultados (outcome research) adquiere así la máxima importancia. El organismo americano Agency for Health Care Policy and Research considera que la mejoría documentada de los resultados clínicos tras aplicar una guía o protocolo, debe ser una característica intrínseca de los mismos [21].
Quejas, limitaciones y utilidad real de los protocolos y guías. Una encuesta reciente a 600 pediatras americanos sobre 4 protocolos propuestos por diferentes organismos nacionales, mostró que solo el 16-66% de los pediatras que contestaron la encuesta conocían los diferentes protocolos; el porcentaje mas bajo corresponde al protocolo sobre prevención de enfermedades y el mas alto al que versaba sobre la hiperbilirrubinemia del recién nacido. Las quejas vertidas sobre estos protocolos consistían sobretodo en su carácter de "receta de cocina", seguido del hecho de que requieran demasiado tiempo o de lo farragoso del procedimiento recomendado. El porcentaje de facultativos que confesaron haber cambiado su práctica médica en las enfermedades a las que se referían los protocolos, varió del 19 al 36% dependiendo de la enfermedad concreta de que se tratara. Un dato llamativo del estudio fue que los médicos que encontraron mayor utilidad a los protocolos fueron aquellos que habían acabado la carrera mas recientemente y los que no trabajaban en los grandes centros afiliados a universidades [22]. Otras limitaciones observadas en el desarrollo de protocolos y pautas recomendadas en Pediatría, consisten en la escasez de enfermedades prevalentes, la escasez de estudios randomizados y controlados sobre opciones diagnósticas y terapéuticas específicas, y en el hecho de que los pediatras no tratamos directamente con el paciente sino con sus familiares, los cuales no siempre aceptan o comprenden la importancia de un protocolo [21].
Contexto "socio-médico" en el que se enmarca la producción de protocolos y guías de la práctica clínica. La elaboración de protocolos y guías es producto de la "medicina basada en la evidencia". Dicho tipo de medicina constituye una revolución sin precedentes en nuestra profesión [23]. Caricaturizando un poco, podemos decir que del antiguo sistema, donde la fiabilidad del consejo médico venía dado por la credibilidad de la personalidad que lo emitiera, credibilidad basada en la experiencia personal, situación jerárquica, renombre de sus intervenciones públicas, acumulación de títulos, etc., hemos pasado al consejo médico emitido por un comité de un organismo determinado, que especifica claramente la obtención de sus conclusiones a partir de estudios de investigación bien diseñados y accesibles para todos, a través de MEDLINE. No es de extrañar que tenga sus detractores y genere malentendidos [24] El MEDLINE es el brazo ejecutor de la revolución que está en marcha; la base de datos, su estructura y la enorme difusión de su utilización por todos los ámbitos y centros de salud. De esta forma, se ha hecho factible la recomendación de los expertos [25]: Aque la resolución de un problema clínico empiece con la búsqueda de una revisión de conjunto válida o de una guía de la práctica clínica como el método más eficiente para decidir sobre la mejor atención al paciente.@ El punto débil de la medicina basada en la evidencia es la calidad de la investigación científica. No se puede entender la aparición de pautas, protocolos y recomendaciones si no hay una investigación previa que garantice los resultados. Esta garantía viene dada por la reproducción de los hallazgos experimentales, y dicha reproducción a su vez, solo se consigue si la metodología es adecuada. Cuando ésta es de primera clase, como en el caso de los ensayos clínicos randomizados, deben ellos también atenerse a sus propias normas de ejecución, contenidas en la Good Clinical Practice, las cuales incluyen criterios éticos en la consecución de objetivos científicos. Como consecuencia de todo ello, estamos cambiando nuestro sistema de valoración de la literatura médica, que de estar dirigida al autor y al apartado de la Discusión, se dirige ahora al Material y Métodos y a los Resultados [26]. Evaluar los resultados y metodología no siempre es fácil, y puede convertirse en una tarea que supere los conocimientos clínicos del facultativo que consulta la literatura. Por este motivo, han surgido instituciones como la Colaboración Cochrane y los nuevos tipos de publicaciones periódicas auspiciadas por diferentes sociedades médicas, hasta el momento británica y americana, todas ellas dedicadas a la realización sistemática de meta-análisis sobre los temas mas variados, y cuyos resúmenes son accesibles en la red [27, 28, 29]. Una vez que la evidencia científica de la investigación proporcione el material con el que se construyen los protocolos o guías, la aplicación de estas últimas conduce al otro tipo de investigación: el análisis de resultados y de la eficacia. Su objetivo es identificar, comparar y probar pautas, métodos o tecnologías en series grandes de pacientes, con el fin de constatar un cambio en los resultados clínicos. No se nos escapa que los protocolos o guías no solo evitan la arbitrariedad sino que también conducen a una cierta uniformidad de la conducta médica ante enfermedades concretas. Uniformidad que, si bien es cierto que va adaptada al progreso científico, permite además un consumo de recursos con menor variabilidad entre centros y entre profesionales. En el mismo sentido, la evaluación del uso adecuado de la tecnología médica es hoy en día parte integrante de la gestión sanitaria, y se lleva a cabo por organismos y agencias nacionales, en todos los países desarrollados [30]. Y es que en épocas de escasez de recursos, su utilización de forma inapropiada es debida en parte al pequeño número de consensos, pautas recomendadas y protocolos, o bien a su escasa difusión. De igual manera, el análisis de resultados es ahora un campo particularmente importante para remodelar la política sanitaria y orientar la asistencia hacia el consumo óptimo de recursos. A dónde conducen estas prácticas es hacia una gestión más eficaz de la Sanidad donde, en el caso de los hospitales, la facturación del coste se hace ahora no por cama-día, por poner un ejemplo, sino por proceso, es decir, por paciente atendido, al que se ha asignado una categoría basada en una clasificación clínico-terapéutica a la que corresponde un consumo determinado de recursos. Son los DRG, PCM y demás medidas que son utilizadas en el case-mix management [31]. Requieren cierta unanimidad de criterios diagnósticos y terapéuticos por parte de los profesionales. Además, la disminución de la variabilidad entre profesionales y la disminución del uso inapropiado de la tecnología médica hace que sea menor el número de pacientes con un coste superior al que le correspondería por su DRG. Y finalmente, a nivel suprahospitalario se encuentran las Acreditaciones y Certificados que facultan a centros determinados para la realización de tareas concretas (por ej.: transplantes, cirugía del Parkinson, etc.), lo cual facilita de alguna forma el control de su eficacia y la contención del gasto, sin perder el tren de los grandes avances científicos, y el beneficio social y político que generen. Resumiendo, hoy en día nuestra labor asistencial está financiada según el tipo individual de paciente que tratemos, a través del coste por proceso hospitalario, y habrá sido producto de una investigación científica de calidad (Clases I, II o III), investigación que habrá conducido a su indicación médica a través de un protocolo (guideline), protocolo cuyos resultados serán evaluados científicamente, en sus aspectos clínicos, sociales y económicos (outcomes assesment), para su posterior adaptación, y mejor gestión, de nuestra realidad concreta. La labor clínica, científica y administrativa juntas (¡pero no revueltas!) en el mismo tren que, nos guste o no nos guste, es el que nos conduce al siglo venidero.
Bibliografía
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